Vacinas Covid-19: considerações éticas, legais e práticas

Autor (es):

Assembleia Parlamentar

Origem

Debate na assembleia em 27 de janeiro de 2021 (5ª sessão) (ver Doc. 15212 , relatório da Comissão dos Assuntos Sociais, da Saúde e do Desenvolvimento Sustentável, relatora: Jennifer De Temmerman). Texto aprovado pela Assembleia em 27 de janeiro de 2021 (5ª sessão).

1 A pandemia de Covid-19, uma doença infecciosa causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2, causou muito sofrimento em 2020. Em dezembro, mais de 65 milhões de casos foram registrados em todo o mundo e mais de 1,5 milhão de vidas foram perdidas . O fardo da própria pandemia, bem como as medidas de saúde pública necessárias para combatê-la, devastaram a economia global, revelando falhas e desigualdades pré-existentes (inclusive no acesso a cuidados de saúde) e causando desemprego econômico declínio e pobreza.
 
2 A rápida implantação mundial de vacinas seguras e eficientes contra a Covid-19 será essencial para conter a pandemia, proteger os sistemas de saúde, salvar vidas e ajudar a restaurar as economias globais. Embora intervenções não farmacêuticas, como distanciamento físico, uso de máscaras faciais, lavagem frequente das mãos, bem como desligamentos e bloqueios, tenham ajudado a desacelerar a disseminação do vírus, as taxas de infecção estão subindo novamente em quase todo o mundo. Muitos Estados membros do Conselho da Europa estão passando por uma segunda onda, que é pior do que a primeira, enquanto suas populações estão cada vez mais experimentando “fadiga pandêmica” e se sentindo desmotivadas quanto a seguir os comportamentos recomendados para se protegerem e aos outros do vírus.
 
3 Mesmo vacinas seguras e eficazes distribuídas rapidamente, entretanto, não são uma panacéia imediata. Após a época festiva no final do ano de 2020 e início de 2021, com seus tradicionais encontros internos, as taxas de infecção provavelmente serão muito altas na maioria dos Estados-membros. Além disso, uma correlação acaba de ser estabelecida cientificamente por médicos franceses entre as temperaturas externas e a taxa de incidência de doenças em hospitalizações e mortes. As vacinas, sem dúvida, não serão suficientes para reduzir significativamente as taxas de infecção neste inverno – em particular quando se leva em consideração que a demanda supera em muito a oferta neste momento. Assim, uma aparência de “vida normal” não será capaz de retomar, mesmo nas melhores circunstâncias, até meados de 2021, no mínimo.
 
4 Para que as vacinas sejam eficazes, sua implantação bem-sucedida e absorção suficiente serão cruciais. No entanto, a velocidade com que as vacinas estão sendo desenvolvidas pode representar um desafio difícil de combater para construir confiança nelas. Uma implantação equitativa das vacinas Covid-19 também é necessária para garantir a eficácia da vacina. Se não forem amplamente distribuídas em uma área severamente atingida de um país, as vacinas se tornam ineficazes em conter a maré da pandemia. Além disso, o vírus não conhece fronteiras e, portanto, é do interesse de todos os países cooperar para garantir a igualdade global no acesso às vacinas Covid-19. A hesitação vacinal e o nacionalismo vacinal têm a capacidade de inviabilizar o esforço da vacina Covid-19 até agora surpreendentemente rápido e bem-sucedido,
 
5 A cooperação internacional é, portanto, mais necessária do que nunca para acelerar o desenvolvimento, a fabricação e a distribuição justa e equitativa das vacinas Covid-19. O Plano de Alocação de Vacinas Covid-19, também conhecido como COVAX, é a iniciativa líder para a alocação global de vacinas. Co-liderada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), a Vaccine Alliance (Gavi) e a Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), a iniciativa atrai financiamento de países assinantes para apoiar a pesquisa, desenvolvimento e fabricação de uma ampla gama de Covid -19 vacinas e negociar seus preços. A gestão adequada da vacina e a logística da cadeia de abastecimento, que requerem cooperação internacional e preparações dos Estados membros, também serão necessárias para fornecer as vacinas contra o vírus de forma segura e equitativa. A respeito disso,
 
6 Estados Membros já devem preparar suas estratégias de imunização para alocar as doses de maneira ética e equitativa, incluindo decidir quais grupos populacionais priorizar nos estágios iniciais quando o suprimento é curto e como expandir a vacinação conforme a disponibilidade de um ou mais Covid- 19 vacinas melhoram. Os bioeticistas e economistas concordam amplamente que pessoas com mais de 65 anos e pessoas com menos de 65 anos com condições de saúde subjacentes que os colocam em maior risco de doença grave e morte, profissionais de saúde (especialmente aqueles que trabalham em estreita colaboração com pessoas que estão em grupos de alto risco ), e as pessoas que trabalham em infraestruturas críticas essenciais devem ter acesso prioritário à vacinação. Crianças, mulheres grávidas e lactantes, para as quais nenhuma vacina foi até agora autorizada, não devem ser esquecidas.
 
7 Os cientistas fizeram um trabalho notável em tempo recorde. Cabe agora aos governos agir. A Assembleia apóia a visão do Secretário-Geral das Nações Unidas de que uma vacina Covid-19 deve ser um bem público global. A imunização deve estar disponível para todos, em todos os lugares. A Assembleia exorta, portanto, os Estados membros e a União Europeia a:
 
7.1 com relação ao desenvolvimento de vacinas Covid-19:
 
7.1.1 garantir ensaios de alta qualidade que sejam sólidos e conduzidos de maneira ética de acordo com as disposições relevantes da Convenção sobre direitos humanos e biomedicina (ETS nº 164, Convenção de Oviedo) e seu Protocolo Adicional sobre Pesquisa Biomédica (CETS nº 195), e que progressivamente incluem crianças, mulheres grávidas e mães que amamentam;
 
7.1.2 garantir que os órgãos reguladores encarregados de avaliar e autorizar vacinas contra a Covid-19 sejam independentes e protegidos de pressões políticas;
 
7.1.3 garantir que os padrões mínimos relevantes de segurança, eficácia e qualidade das vacinas sejam mantidos;
 
7.1.4 implantar sistemas eficazes de monitoramento das vacinas e de sua segurança após sua implantação para a população em geral, inclusive com o objetivo de monitorar seus efeitos a longo prazo;
 
7.1.5 implementar programas independentes de compensação por vacinas para garantir a compensação por danos indevidos e resultantes da vacinação;
 
7.1.6 prestar atenção especial a possíveis insider trading por executivos farmacêuticos, ou empresas farmacêuticas enriquecendo-se indevidamente com despesas públicas, implementando as recomendações contidas na Resolução 2071 (2015) sobre Saúde Pública e os interesses da indústria farmacêutica: como garantir a primazia dos interesses de saúde pública?
 
7.1.7 superar as barreiras e restrições decorrentes de patentes e direitos de propriedade intelectual, de forma a garantir a ampla produção e distribuição de vacinas em todos os países e para todos os cidadãos;
 
7.2 com relação à alocação de vacinas Covid-19:
 
7.2.1 garantir o respeito ao princípio de acesso equitativo aos cuidados de saúde, conforme estabelecido no Artigo 3 da Convenção de Oviedo nos planos nacionais de distribuição de vacinas, garantindo que as vacinas da Covid-19 estejam disponíveis para a população independentemente de sexo, raça, religião, legalmente ou status socioeconômico, capacidade de pagamento, localização e outros fatores que frequentemente contribuem para as desigualdades dentro da população;
 
7.2.2 desenvolver estratégias para a distribuição equitativa de vacinas Covid-19 nos Estados membros, levando em consideração que o suprimento será inicialmente baixo, e preparar como expandir os programas de vacinação quando o suprimento aumentar; seguir o conselho de comitês e instituições de bioética independentes nacionais, europeus e internacionais, bem como da OMS, no desenvolvimento dessas estratégias;
 
7.2.3 garantir que as pessoas dentro dos mesmos grupos prioritários sejam tratadas de forma igual, com atenção especial para as pessoas mais vulneráveis, como idosos, pessoas com doenças subjacentes e profissionais de saúde, especialmente aqueles que trabalham em estreita colaboração com pessoas em alto risco grupos, bem como pessoas que trabalham em infraestruturas essenciais e em serviços públicos, em particular em serviços sociais, transportes públicos, aplicação da lei e escolas, bem como aqueles que trabalham no comércio;
 
7.2.4 promover a equidade no acesso às vacinas da Covid-19 entre os países, apoiando os esforços internacionais, como o Acelerador de Ferramentas de Acesso à Covid-19 (ACT Accelerator) e sua Instalação COVAX;
 
7.2.5 abster-se de estocar vacinas Covid-19 que prejudica a capacidade de outros países de adquirir vacinas para suas populações, garantir que o armazenamento não se traduza em preços crescentes para vacinas daqueles que estocam para aqueles que não podem, realizar auditorias e devidas diligências para garantir implantação rápida de vacinas a um custo mínimo baseado na necessidade de poder de mercado;
 
7.2.6 garantir que cada país seja capaz de vacinar seus profissionais de saúde e grupos vulneráveis ​​antes que a vacinação seja implementada em grupos sem risco e, assim, considerar a doação de doses de vacina ou aceitar que a prioridade seja dada a países que ainda não puderam para fazê-lo, tendo em mente que uma alocação global justa e equitativa das doses de vacina é a forma mais eficiente de combater a pandemia e reduzir os encargos socioeconômicos associados;
 
7.2.7 garantir que as vacinas Covid-19, cuja segurança e eficácia foram estabelecidas, sejam acessíveis a todos que as solicitarem no futuro, recorrendo, quando necessário, a licenças obrigatórias em troca do pagamento de royalties;
 
7.3 com relação à garantia de alta absorção da vacina:
 
7.3.1 assegurar que os cidadãos sejam informados de que a vacinação NÃO é obrigatória e que ninguém é politicamente, socialmente ou de outra forma pressionado para se vacinar, se não o desejarem;
 
7.3.2 garantir que ninguém seja discriminado por não ter sido vacinado, por possíveis riscos à saúde ou por não querer ser vacinado;
 
7.3.3 tomar medidas eficazes para combater a desinformação, desinformação e hesitação em relação às vacinas Covid-19;
 
7.3.4 distribuir informações transparentes sobre a segurança e os possíveis efeitos colaterais das vacinas, trabalhando e regulamentando as plataformas de mídia social para prevenir a disseminação de desinformação;
 
7.3.5 comunicar com transparência o conteúdo dos contratos com produtores de vacinas e torná-los publicamente disponíveis para escrutínio parlamentar e público;
 
7.3.6 colaborar com organizações não governamentais e / ou outros esforços locais para alcançar grupos marginalizados;
 
7.3.7 envolver as comunidades locais no desenvolvimento e implementação de estratégias adaptadas para apoiar a adoção da vacina;
 
7.4 com relação à vacinação Covid-19 para crianças:
 
7.4.1 garantir o equilíbrio entre o rápido desenvolvimento da vacinação para crianças e abordar devidamente as questões de segurança e eficácia e garantir a segurança e eficácia completas de todas as vacinas disponibilizadas às crianças, com foco no melhor interesse da criança, de acordo com os Estados Unidos Convenção das Nações sobre os Direitos da Criança;
 
7.4.2 garantir ensaios de alta qualidade, com o devido cuidado com as salvaguardas relevantes, de acordo com as normas e orientações legais internacionais, incluindo uma distribuição justa dos benefícios e riscos nas crianças estudadas;
 
7.4.3 zelar para que os desejos das crianças sejam devidamente considerados, de acordo com sua idade e maturidade; quando o consentimento de uma criança não puder ser dado, certifique-se de que o acordo seja fornecido em outras formas e que seja baseado em informações confiáveis ​​e adequadas à idade;
 
7.4.4 apoiar o UNICEF em seus esforços para entregar vacinas de fabricantes que têm acordos com a Unidade COVAX para aqueles que mais precisam delas;
 
7.5 com relação a garantir o monitoramento dos efeitos de longo prazo das vacinas COVID-19 e sua segurança:
 
7.5.1 assegurar a cooperação internacional para detecção e elucidação oportuna de quaisquer sinais de segurança por meio de troca de dados globais em tempo real sobre eventos adversos após a imunização (AEFIs);
 
7.5.2 usar certificados de vacinação apenas para o propósito designado de monitorar a eficácia da vacina, potenciais efeitos colaterais e eventos adversos;
 
7.5.3 eliminar quaisquer lacunas na comunicação entre as autoridades de saúde pública locais, regionais e internacionais que lidam com dados de EAPV e superar as deficiências nas redes de dados de saúde existentes;
 
7.5.4 aproximar a farmacovigilância dos sistemas de saúde;
 
7.5.5 apoiar o campo emergente da pesquisa da adversômica, que estuda as variações interindividuais nas respostas à vacina com base nas diferenças na imunidade inata, microbiomas e imunogenética.
 
8 Com referência à Resolução 2337 (2020) sobre as democracias que enfrentam a pandemia Covid-19, a Assembleia reafirma que, como instituições fundamentais da democracia, os parlamentos devem continuar a desempenhar seu papel triplo de representação, legislação e supervisão em circunstâncias pandêmicas. A Assembleia apela, portanto, aos parlamentos para que exerçam esses poderes, conforme apropriado, também no que diz respeito ao desenvolvimento, atribuição e distribuição de vacinas Covid-19.
 
Siga e goste de nós:

Leave a Comment

O seu endereço de email não será publicado. Campos obrigatórios marcados com *

Seguir por E-mail